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1.事實發生日:110/02/042.公司名稱:昱展新藥生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司於110年02月04日取得鴉片類成癮症長效新藥ALA-1000之美國臨床I期試驗期中數據，包含所有試驗組別的藥物動力學、安全性、局部耐受性達84天之結果。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：ALA-1000注射液二、用途：鴉片類成癮症治療，臨床試驗資訊網址:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04122755三、預計進行之所有研發階段：預計取得臨床I期試驗最終報告後，將和美國FDA討論後續臨床III期試驗規劃及NDA送件事宜。四、目前進行中之研發階段：臨床I期試驗(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：臨床I期試驗期中結果。A.臨床試驗設計介紹(a)試驗計畫名稱：評估ALA-1000於鴉片類成癮症患者單次給藥、劑量遞增之安全性、耐受性與藥物動力學。(b)試驗目的：本項試驗係單一劑量遞增之開放性臨床試驗設計，評估ALA-1000對鴉片類成癮症患者之安全性、局部耐受性與藥物動力學。(c)試驗階段分級：第I期臨床試驗(d)藥品名稱：ALA-1000(e)適應症：鴉片類成癮症 (Opioid Use Disorder)(f)評估指標:i.主要指標：安全性 (不良事件、生命徵象、臨床實驗室檢查、12導程心電圖、理學檢查、注射部位評估和併用藥物)、藥物動力學。ii.次要指標：臨床鴉片戒斷評量表 (Clinical OpiateWithdrawal Scale)、藥物尿液篩檢 (Urine Toxicology Results)。(g)試驗計畫受試者人數：目前已完成試驗之收案，共投藥59人，其中48人完成84天以上之試驗。B.主要及次要評估指標之結果目前已取得所有劑量組別至給藥後至少84天之臨床數據，顯示以下結果(共6組，包含5個劑量遞增組以及1組口服丁基原啡因藥物銜接最高劑量之ALA-1000針劑)：(a)無藥物相關的嚴重不良反應(SAE)發生。(b)所有劑量組別均顯示良好的耐受性，局部注射反應皆在輕度以下。(c)在給予一劑ALA-1000注射後，最高血漿藥物濃度(Cmax)與藥物濃度隨時間之曲線下面積 (AUC0-t)，隨著劑量遞增而增加。所有受試者血漿中之丁基原啡因(buprenorphine)濃度釋放曲線顯示，無顯著的初期突釋效應(low burst effect)與藥品傾出(dosedumping)現象，且藥物血漿濃度波動低(low fluctuation)，可緩釋長達84天以上，最高劑量組達到預期目標1 ng/mL以上。(d)受試者經ALA-1000注射後，各劑量組之平均戒斷症狀評分低於輕度，且維持至少3個月。(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：取得本試驗最終報告後，向美國食品藥物管理局 (US FDA)討論並執行後續臨床試驗。(二)預計應負擔之義務：不適用六、市場現況：(一)WHO統計2016年全球有2,700萬人患有鴉片類成癮症，每年造成的經濟負擔高達785億美元。全球鴉片類成癮症治療藥物市場預計將於2026年達到45億美元。(二)根據Statista的資料指出，2018年美國鴉片類成癮症藥物市場產值為16.34億美元，其中丁基原啡因的產值為9.39億美元；預估到2026年鴉片類成癮症藥物市場產值達到35.04億美元，CAGR 8.8%，而丁基原啡因的產值則成長到17.48億美元，CAGR 7.1%。(三)現有治療藥物市場雖以短效口服產品為主，根據GlobalData市場分析預估，在2027年長效鴉片成癮症針劑市場將會取代短效產品成為主流趨勢，佔整個鴉片類成癮症治療藥物市場之70%。且Research and Markets研究指出長效針劑將成為未來戒癮藥物市場成長的主要驅動力！(四)長效劑型可避免每日服用會有的低醫囑性、擔心被標籤化等，也降低與其他藥癮者群聚時再度受誘服用鴉片類藥物的可能性，顯示長效劑型治療藥物將成為未來發展趨勢。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>